В России продолжаются пострегистрационные исследования первой в мире вакцины против новой коронавирусной инфекции «Спутник V». Россияне принимают участие в испытаниях на добровольной основе, пишет Русская Весна.
По протоколу клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020 были опубликованы рекомендации и ограничения, которых следует придерживаться добровольцам.
В документе прежде всего говорится о том, что участникам перед введением вакцины обязательно проводят так называемую оценку пригодности (скрининг), по итогам которой принимается решение о возможности участия добровольца в испытании. Указанное медицинское обследование продолжается не более недели.
Обследование включает в себя сдачу тестов на COVID-19, ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, а также тесты на содержание алкоголя и наркотических или психостимулирующих веществ. При этом женщинам дополнительно проводят тест на беременность.
Уточняется, что в ходе врачебного опроса в рамках скрининга кандидата подробно расспросят о наличии каких-либо сопутствующих и ранее перенесённых заболеваний, о пройденном лечении. Также проводится полный врачебный осмотр с измерением роста, веса, температуры, давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхательных движений.
Добровольным участникам пострегистрационных испытаний вакцины рекомендуется:
► избегать интенсивных физических нагрузок и занятий контактными видами спорта за сутки до введения вакцины;
► не употреблять алкоголь в течение трёх суток до вакцинации и не злоупотреблять спиртным в ходе исследования;
► ограничить курение в течение всего периода исследования до 10 сигарет в день;
► не управлять транспортным средством в течение суток после введения вакцины;
► женщинам и мужчинам необходимо воздержаться от зачатия ребёнка и не становиться донорами яйцеклеток и спермы в течение периода выработки иммунитета.
«Если вы решили участвовать в исследовании, то в период его проведения вам не рекомендуется беременеть, кормить ребёнка грудью, а также являться донором яйцеклетки в течение трёх месяцев после вакцинации», — говорится о рекомендациях женщинам в протоколе. Такая рекомендация обосновывается тем, что вакцина ещё не исследовалась в период беременности и кормления грудью.
Кроме того, в документе указано, что забеременевшие в период испытания женщины будут немедленно отстранены от вакцинации и взяты под наблюдение.
Участникам исследования мужского пола рекомендуют на период участия в испытаниях вакцины и на протяжении трёх месяцев после введения последней дозы препарата избегать зачатия ребёнка и не сдавать сперму для искусственного оплодотворения.
Также в протоколе говорится о том, что «Спутник V» вводится добровольцам натощак.
Для участников исследования обязательно ведение электронного дневника через мобильное приложение в телефоне, в который необходимо будет внести данные как минимум 15 раз.
«Вы должны заполнять дневник в следующие дни, начиная с первой вакцинации: день 1, 2, 3, 7, 14, 21, 22, 23, 28, 42, 56, 90, 120, 150 и 180», — сказано в документе.
Кроме того, при любом ухудшении здоровья добровольцы могут уведомить врача по телефону.
Данные рекомендации были обнародованы на сайте РИА Новости после ознакомления с протоколом клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020.
Мужчинам-добровольцам, принимающим участие в пострегистрационных исследованиях вакцины, рекомендуется избегать зачатия ребенка в течение испытания и не сдавать сперму для искусственного оплодотворения в это время, следует из протокола клинического исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак-2020, с которым ознакомились РИА Новости.
«Участникам мужского пола рекомендуется избегать зачатия ребенка и не сдавать сперму для искусственного оплодотворения в период проведения исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата», - говорится в документе.
Напомним, что Россия стала первой в мире страной, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19. Регистрация была осуществлена 11 августа, препарат был разработан в НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) и получил название «Спутник V».
Производство вакцины уже начато. 9 сентября стартовала третья фаза испытаний вакцины. В исследовании примут участие более 30 тысяч человек. Массовая вакцинация населения должна начаться по мере увеличения производства препарата и накопления информации от пострегистрационных исследований, отмечают Вести.
Ранее в гражданский оборот была выпущена первая партия препарата.
Первой страной за рубежом, которая получит российскую вакцину, станет Белоруссия. Такое решение российских властей подтвердил Президент России Владимир Путин во время встречи с президентом Белоруссии Александром Лукашенко.
1. ...